1

داروهای ژنریک اغلب به‌عنوان نسخه‌های مشابه داروهای برند تبلیغ می‌شوند – ارزان‌تر، اما به همان اندازه ایمن و مؤثر. بااین‌حال، یک مطالعه اخیر این باور رایج را به چالش کشیده است.

تفاوت در استانداردهای تولید دارو
یکی از نویسندگان این مطالعه، پروفسور جان گری، استاد دانشکده کسب‌وکار فیشر در دانشگاه ایالتی اوهایو است. او تأکید کرد که استانداردهای تولید دارو در سراسر جهان متفاوت است.

او گفت:
“مقررات تولید دارو، و در نتیجه، شیوه‌های تضمین کیفیت، بین اقتصادهای نوظهوری مانند هند و اقتصادهای پیشرفته‌ای مانند ایالات متحده تفاوت دارد. محل تولید داروهای ژنریک می‌تواند تأثیر قابل توجهی داشته باشد.”

داروهای ژنریک ساخت آمریکا و هند

محققان یک ارتباط نگران‌کننده را کشف کردند. آنها دریافتند که کاربران داروهای ژنریک تولیدشده در هند، نسبت به کاربران داروهای مشابه تولیدشده در ایالات متحده، موارد بسیار بیشتری از “عوارض جانبی شدید” را گزارش کرده‌اند.

این عوارض شامل بستری شدن در بیمارستان، ناتوانی جسمی و در برخی موارد حتی مرگ بوده است.

پروفسور جورج بال، استاد فناوری عملیات و تصمیم‌گیری در دانشکده کسب‌وکار کلی دانشگاه ایندیانا، در این باره گفت:
“سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به مردم اطمینان می‌دهد که تمام داروهای ژنریک که بر اساس یک داروی اصلی ساخته شده‌اند، باید از نظر ایمنی و اثربخشی یکسان باشند. اما این موضوع لزوماً در مورد داروهای ژنریک ساخت هند صدق نمی‌کند.”

ردیابی داروهای ژنریک تا کارخانه‌های تولیدی آنها

این مطالعه نه‌تنها به دلیل یافته‌هایش، بلکه به دلیل روش‌شناسی منحصربه‌فردش برجسته است. درحالی‌که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در افشای اطلاعات مربوط به محل تولید داروها تردید داشت، محققان راهی برای حل این مشکل یافتند.

آنها با استفاده از مجموعه داده‌های برچسب‌گذاری ساختاریافته محصول (Structured Product Labeling) توانستند داروها را تا کارخانه‌های تولیدکننده آنها ردیابی کنند.

پروفسور گری گفت:
“غلبه بر نبود شفافیت در مورد محل تولید داروها یکی از دستاوردهای مهم مطالعه ماست.”

برای اطمینان از یک مقایسه عادلانه، محققان داروهای ساخته‌شده در هند را با داروهای مشابه تولیدشده در ایالات متحده مقایسه کردند.

این داروها از هر نظر – مواد مؤثره، شکل دارویی و روش مصرف – کاملاً یکسان بودند. بنابراین، می‌توان گفت که آنها واقعاً یک مقایسه “سیب با سیب” انجام داده‌اند.

این مطالعه شامل ۲,۴۴۳ داروی ژنریک از ایالات متحده و اقتصادهای نوظهور بود که ۹۳ درصد از این داروها ساخت هند بودند.

تجزیه‌وتحلیل عوارض جانبی و مقایسه داده‌ها

محققان از سیستم گزارش‌دهی عوارض جانبی سازمان FDA (FAERS) برای شناسایی گزارش‌های مربوط به افرادی که از داروهای ژنریک هندی استفاده کرده بودند و مقایسه آن با گزارش‌های مربوط به داروهای مشابه تولیدشده در آمریکا استفاده کردند.

فقط گزارش‌هایی که شدیدترین پیامدها مانند بستری شدن در بیمارستان، ناتوانی جسمی و مرگ را شامل می‌شدند، در این مطالعه در نظر گرفته شدند.

نتایج نشان داد که تعداد عوارض جانبی شدید مرتبط با مصرف داروهای ژنریک تولیدشده در هند، ۵۴ درصد بیشتر از داروهای ژنریک مشابه تولیدشده در آمریکا بود.

بخش عمده‌ای از این نتایج مربوط به داروهایی بود که مدت طولانی‌تری در بازار حضور داشتند. مشخص شد که کیفیت داروهای قدیمی‌تر معمولاً پایین‌تر است.

پروفسور گری توضیح داد:
“در صنعت داروسازی، هرچه داروها قدیمی‌تر شوند، ارزان‌تر می‌شوند و رقابت برای کاهش هزینه‌ها شدیدتر می‌شود. این موضوع می‌تواند منجر به مشکلات عملیاتی و زنجیره تأمین شود که بر کیفیت دارو تأثیر منفی می‌گذارد.”

نواقص در فرآیند بازرسی

با وجود این یافته‌ها، محققان هشدار دادند که نباید این نتایج را به‌عنوان محکومیت کلی تولید داروهای خارجی در نظر گرفت.

پروفسور گری تأکید کرد:
“در هند تولیدکنندگان خوب و بد وجود دارند، در ایالات متحده هم همین‌طور. ما طرفدار توقف تولید دارو در خارج از کشور یا انتقاد از هند نیستیم. بلکه معتقدیم این یک مسئله نظارتی است که می‌توان آن را بهبود بخشید.”

یکی از نواقص عمده نظارتی مربوط به فرآیند بازرسی کارخانه‌ها است.

در حالی که بازرسی کارخانه‌های مستقر در ایالات متحده بدون اطلاع قبلی انجام می‌شود، بازرسی از کارخانه‌های خارجی مانند هند از قبل هماهنگ می‌شود.

این شکاف نظارتی ممکن است به تولیدکنندگان اجازه دهد مشکلات را پنهان کنند و تشخیص مسائل کیفی را برای FDA دشوارتر سازد.

پروفسور گری پیشنهاد کرد که بازرسی‌ها در سراسر جهان بدون اطلاع قبلی انجام شود تا کیفیت نظارت بهبود یابد. او همچنین خواستار شفافیت بیشتر در برچسب‌گذاری محصولات شد تا اطلاعات مربوط به کشور تولیدکننده مشخص باشد.

پروفسور بال در پایان گفت:
“یکی از توصیه‌های کلیدی ما در این مطالعه این است که سازمان FDA اطلاعات مربوط به محل تولید داروها و کیفیت آنها را برای مصرف‌کنندگان شفاف‌سازی کند. این کار می‌تواند به ایجاد بازاری کمک کند که در آن کیفیت دارو بیش از پیش مورد توجه قرار گیرد.”

این مطالعه به‌طور کامل در ژورنال Production and Operations Management منتشر شده است.